Ny EU-förordning kring medicinsktekniska produkter

Sedan den 26 maj finns en ny EU-gemensam förordning om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR). Det nya regelverket innebär bland annat att definitionen av vad som är en medicinteknisk produkt utvidgas och att klassificeringsregler samt riskklasser förändras. Det ställs även skärpta krav på tillverkares kvalitetssystem, riskhanteringsprocess, dokumentation och uppföljning. Region Halland har ett pågående förvaltningsöverskridande arbete kring medicinsktekniska produkter utifrån kraven som ställs i den nya förordningen.

Den nya EU-förordningen ställer även krav på att tillverkare ska ha en så kallad Regulatoriskt ansvarig person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC). Sven-Olof Nyman, verksamhetschef Medicinsk teknik Halland, Hallands sjukhus, har utsetts av hälso- och sjukvårdsdirektören till denna roll i Region Halland och han har som uppgift att säkerställa att regionen uppfyller de krav som ställs på tillverkare i den nya förordningen.

Kontaktperson:
Eva Jadeling Persson, strateg,  0768-54 86 80