Specialanpassad medicinskteknisk produkt innebär en produkt som har tillverkats efter skriftlig anvisning från en behörig person och är avsedd att användas endast av en viss patient. Produkten är anpassad uteslutande till denna patientens individuella förhållanden och behov. Specialanpassning behöver ske när det inte är möjligt att köpa en färdig CE-märkt medicinteknisk produkt som passar till en enskild patient.
I Region Halland genomförs specialanpassningar exempelvis vid tillverkning av en tandprotes eller modifiering av en rullstol som annars inte passar en patients speciella anatomi. Dessa produkter finns alltså inte serietillverkade.
EU:s och nationella styrande dokument
Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR)
- Kraven på specialanpassade produkter är långtgående och framgår i Bilaga XIII Förfarande för specialanpassade produkter
- Konstruktion och tillverkning ska ske enligt Bilaga I Allmänna krav på säkerhet och prestanda, kapitel I-III.
Lag 2021:600 Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter SFS 2021:600
Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter SFS 2021:631
Läkemedelsverkets föreskrifter 2021:32 om informations- och rapporteringsskyldighet avseende medicintekniska produkter HSLF-FS 2021:32
Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, HSLF-FS 2021-52 HSLF-FS 2021:52
Produktsäkerhetslagen 2004:451
Regionala styrande dokument
Region Hallands regionövergripande rutin om specialanpassning av medicintekniska produkter hittar du längst ner på sidan.
Regionala stödjande dokument
Allmänna krav på säkerhet och prestanda vid specialanpassningar - mall
Riskhanteringsplan för specialanpassningar - mall
Kraven enligt regelverket i korthet
För att tillverka en specialanpassad medicinteknisk produkt krävs det en skriftlig anvisning från en behörig person som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten. Behörigheten grundas på yrkeskvalifikationer för att ta ansvar för att ge speciella konstruktionsegenskaper åt produkten.
Framtagande av en specialanpassad produkt ska ske enligt en beslutad tillverkningsprocess.
Specialanpassade produkter får inte CE-märkas. Det ställs höga krav på spårbarhet och dokumentation, bland annat en så kallad "förklaring" som kan uppvisas.
Tillverkaren (Region Halland) står under samma krav som tillverkare av CE-märkta produkter, bland annat kravet om lämpligt kvalitetsledningssystem med relevanta styrande dokument samt en registrerad regulatoriskt ansvarig person (se mer nedan). Dessutom finns det krav på registrering av organisationen hos Läkemedelsverket. Region Halland är registrerad tillverkare av specialanpassade produkter.
Regulatoriskt ansvarig person i Region Halland
MDR (Artikel 15) ställer krav på att det ska finnas en utsedd person som ansvarar för att regelverket efterlevs vid tillverkningen (Person Responsible Regulatory Compliance, PRRC). Region Hallands PRRC är Sven-Olof Nyman och har utsetts av Hälso- och sjukvårdsdirektören.
Interna länkar
Specialanpassningar inom Hjälpmedelscentrum
Externa länkar
Specialanpassade produkter | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Specialanpassade medicintekniska produkter (skr.se)
Förskrivning av hjälpmedel (socialstyrelsen.se)