Direkt till innehållet

Medicinteknik

Det medicintekniska produktområdet omfattar en mycket stor mängd produkter, från mycket avancerade tekniska system och implantat till enklare typer av produkter. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, olika implantat, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel men också undersöknings- och behandlingsapparater, sjukhussängar samt rullatorer. Det beräknas att cirka 800 000 olika typer av medicintekniska produkter finns på marknaden idag. Många medicintekniska produkter är avsedda för användning inom hälso- och sjukvården. En del av dessa produkter används även inom hemsjukvården eller av patienter själva.

Styrande dokument

EU-förordningar

Den EU-gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter har reviderats under de senaste åren och tre EU-direktiv har ersatts av två EU-förordningar: Förordning om medicintekniska produkter (MDR) och Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Syftet med dessa förordningar är att säkerställa att marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. I förordningarna ställs höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter.

Förordningarna gäller från och med 26 maj 2021 för medicintekniska produkter och 26 maj 2022 för in vitro-diagnostiska produkter.

Nationellt regelverk

Nationella författningar utifrån förordningarna är utfärdade framför allt av Läkemedelsverket och av Socialstyrelsen. Det nationella regelverket kompletterar och förtydligar de kraven som ställs i de europeiska förordningarna.

Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (SFS-2021:600)

Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (SFS-2021:631)

Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2021:52)

Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Regionala styrande dokument

För att möjliggöra en regional tillämpning inom Region Halland utifrån MDR, IVDR samt den nationella regleringen, har nya regionövergripande styrande dokument tagits fram och vissa gamla reviderats. regionala riktlinjer om ansvarsförhållanden för medicintekniska produkter tagits fram. Bland annat har utifrån den nationella regleringen om ansvarsförhållanden nya regionala riktlinjer tagits fram som handlar om ansvarsförhållanden för medicintekniska produkter. Riktlinjen reglerar ansvarsförhållanden mellan vårdgivaren, förvaltningschefen, verksamhetschefen och hälso- och sjukvårdspersonalen samt Medicinisk Teknik Hallands uppdrag gällande medicintekniska produkter.  

Se de regiongemensamma styrande dokument gällande medicinteknik nedan.

 

 

 

 

Riktlinjer för ansvarsförhållanden medicinsktekniska produkter
Titel: Riktlinjer för ansvarsförhållanden medicinsktekniska produkter
Typ: Riktlinje
Publicerad: 2022-07-10
Huvudförfattare: Nyman Sven-Olof HS LEDN
Redaktör: Sinkjaer Sköld Edna RK
Gäller för: Region Halland
Nyckelord: Medicinteknisk säkerhet - Vårdgivarwebben
Medicinsk term:
Fastställare: Hälso- och sjukvårdsdirektör

Rutin för medicintekniska produkter i Region Halland
Titel: Rutin för medicintekniska produkter i Region Halland
Typ: Rutin
Publicerad: 2022-05-18
Huvudförfattare: Nyman Sven-Olof HS LEDN
Redaktör: Andersson Petra RK HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
Gäller för: Region Halland
Nyckelord: Vårdgivarwebben - Medicinteknisk säkerhet
Medicinsk term:
Fastställare: Hälso- och sjukvårdsdirektör

Övertaliga medicintekniska produkter
Titel: Övertaliga medicintekniska produkter
Typ: Rutin
Publicerad: 2022-05-22
Huvudförfattare: Nyman Sven-Olof HS LEDN
Redaktör: Andersson Petra RK HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
Gäller för: Region Halland
Nyckelord: Medicinteknisk säkerhet - Lokaler och utrustning - Vårdgivarwebben
Medicinsk term:
Fastställare: Regional samordnande chefläkare

Forskning på medicintekniska produkter
Titel: Forskning på medicintekniska produkter
Typ: Rutin
Publicerad: 2022-05-04
Huvudförfattare: Agvall Björn RK HÄLSO- OCH SJUKVÅRD FOU
Redaktör: Sinkjaer Sköld Edna RK
Gäller för: Region Halland
Nyckelord: Forskning - Medicinteknisk säkerhet - Vårdgivarwebben
Medicinsk term:
Fastställare: FoU-chef

Senast ändrad: