Patientnära analyser används såväl inom primärvården som inom länsvården. Laboratoriet har som mål att bidra med kunskap om bl. a. kvalitetssäkring, preanalytiska felkällor, metodval och postanalytisk tolkning samt fortbildning i klinisk kemi.
Laboratoriet kan också bidra med råd angående kvalitetssäkring av patientnära analyserande, med felsökning och råd när det uppkommer problem med de patientnära analyserna samt kring frågor som berör medicinska informationssystem inom området PNA.
Anskaffning av analysinstrument, teststickor och snabbtester
Alla analysinstrument, reagenskassetter, teststickor och snabbtester etc. ska ha CE-märkning enligt IVDR. Vid regional upphandling är detta säkerställt.
Säkerställ att analysinstrumentet uppfyller den prestanda som är önskvärd för analysen. T.ex. högsta och lägsta resultatnivå, interferenser, provkapacitet, användarvänlighet, användarnas kompetens, miljökrav etc.
Innan ett nytt analysinstrument tas i bruk ska analysprestandan kontrolleras.
Utbildning
Säkerställ att berörd personal får rätt utbildning och kunskap för produkten med avseende på:
- Produktens funktion
- Handhavande och underhåll
- Kontrollhantering
- Felkällor och avvikelsehantering
- Resultatrapportering
Det ska finnas rutiner för att över tid upprätthålla kompetensen hos personalen.
Kvalitetssäkring
Det ska finnas rutiner som säkerställer att all hantering och underhåll av produkten sker enligt leverantörens beskrivning.
Det ska finnas rutiner som säkerställer produktens prestanda och korrekta analysresultat över tid. Analys av kontrollmaterial som har angivet resultatintervall ska utföras med bestämda mellanrum.
Deltagande i regionala eller nationella kontrollprogram förordas.
Spårbarhet
Instrumentet ska anmälas till MTH för registrering.
Batch/lotnummer-byte för reagenskassetter, teststickor och snabbtester etc. ska registreras.
Lista över behöriga användare av produkten ska upprättas och hållas uppdaterad.
Utförda kontrollanalyser och utfört instrumentunderhåll ska signeras av utföraren.
Vid patientavvikelser orsakade av produkten ska avvikelsen anmälas till leverantören.
Kontaktuppgifter
Martin Samuelsson - Instruktör riktad mot patientnära verksamhet
035-13 18 05
Agneta Åsberg - BMA riktad mot patientnära verksamhet HSV
0340-48 14 25