Direkt till innehållet

Biverkningsrapportering

Redan vid misstanke om läkemedelsbiverkning ska en rapport skickas! Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.

Informationsblad om biverkningsrapportering

Såhär gör du

Biverkningar rapporteras via Läkemedelsverkets e-tjänst för elektronisk rapportering.

Alternativt rapportera på avsedd blankett som skrivs ut och skickas till:

Läkemedelsverket

Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsgruppen

Box 26

751 03  Uppsala

Epikriskopia eller daganteckning kan tillsammans med förenklad biverkningsblankett skickas till Läkemedelsverket (de gula fälten på blanketten måste då vara ifyllda).

Enligt LVFS 2012:14 ska samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel rapporteras till Läkemedelsverket. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.

Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller oväntade biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens.

Man bör även vara extra observant på biverkningar av läkemedel som är under utökad övervakning. Dessa läkemedel (främst nya läkemedel och biologiska läkemedel) är märkta med en svart triangel i FASS-text, produktresumé och bipacksedel.

Läs mer om utökad övervakning på Läkemedelsverkets hemsida.

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården har ansvar att rapportera biverkningar av läkemedel.

I praktiken ska rapporteringen göras av läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården.

Att rapportera misstänkta biverkningar är av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i bruk hos patienter. Vid godkännande av nya läkemedel är främst de vanligaste biverkningarna kända och kunskapen om mer ovanliga biverkningar är oftast begränsad.

Biverkningsrapportering leder till ökad kunskap om läkemedel och kan även leda till direkta åtgärder, som t.ex. begränsning av användningsområde, ändringar i produktinformationen, nyhetsbrev eller brev till berörda förskrivare om hantering av nyupptäckta risker eller indragning av läkemedel.

Så här granskas rapporterna hos Läkemedelsverket.

Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida: https://www.lakemedelsverket.se/.

Senast ändrad: