Chefsstöd
Du som är chef i Region Halland och vid privata vårdgivare med avtal kan få stöd och support i frågor gällande forskning och utveckling genom Chefsstöd vid forskning exempelvis när medarbetare önskar bli doktorand, verksamhet/mottagning/avdelning/medarbetare önskar delta vid klinisk studie, ansvarsfördelning vid forskning m.m.
Mer information och anmälan för ärende finns i Researchweb
FoU-policy
I Region Halland har vi en FoU-policy vars syfte är att forma ett ramverk för Region Hallands långsiktiga engagemang i FoU-frågor samt utgöra inriktning för samtliga förvaltningar och medarbetare i deras fortsatta FoU-arbete till alla hallänningars gagn.
Vision, mål och uppdrag
För att främja utveckling och tillväxt inom Region Halland där vi i slutändan kan erbjuda invånarna en god hälso- och sjukvård finns till vår hjälp dokument som ligger till grund för vår vision, mål och uppdrag. Du finner dem samlade här: Styrdokument
Aktuella rutiner gällande forskning och utveckling:
Personuppgifter och ansvarsfördelning vid forskning
Ansökan om utsökning av uppgifter inför forskning (genomförbarhetsstudie)
Kliniska studier
För dig som är verksamhetschef eller motsvarande inom hälso- och sjukvården i vars verksamhet klinisk forskning och utvecklingssamarbeten bedrivs finns möjlighet att gå kurs i Good Clinical Practice (GCP). Kursen ger en introduktion till vilka regelverk som finns att förhålla sig till för olika typer av klinisk forskning. Den ger också en översikt över vad man som verksamhetschef har ansvar för och därför bör ha kännedom om.
Mer information och anmälan till kursen finner du i utbildningskatalogen Kompetensportalen.
Stödstruktur för kliniska prövningar
Kliniska prövningar genomförs med stöd från lagar och regelverk som reglerar den kliniska forskningen. Flera statliga myndigheter har uppdrag relaterade till dessa lagar och regelverk. Det finns också andra aktörer och organisationer som främjar och stödjer arbetet med kliniska studier. Se länk för mer information. Stödstrukturer för klinisk forskning | Kliniska Studier Sverige
Clinical Trials Information System (CTIS)
Alla Kliniska läkemedelsprövningar ska registreras i en EU-gemensam webbportal Clinical Trials System (CTIS). Från den 31 januari 2022 gäller EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 Clinical Trials Regulation (CTR). Enligt CTR ska sponsor ansöka om prövning via EU-portalen CTIS inom EU/EES och all kommunikation mellan medlemsländerna och sponsor sker via CTIS. Detta innebär ett samordnat granskningsförfarande inom EU/EES.
I Sverige granskas ansökan av Läkemedelsverket (LV), Etikprövningsmyndigheten (EPM) och Regionalt Biobankscentrum (RBC). Det är sponsorns ansvar att ladda upp korrekt information i CTIS. Vid aktuell biobanksansökan till RBC rekommenderas sponsorn att skicka in ansökan parallellt med ansökan i CTIS.
I Region Halland (RH) tillämpar vi ett organisation-centrerat approach vilket innebär en central administration om RH är sponsor i kliniska prövningen. Om RH deltar i klinisk prövning men annan aktör är sponsor t.ex. Universitet eller Läkemedelsbolag så är det deras ansvar att ladda upp korrekt information i CTIS.
Ett antal prövningsställen i RH är registrerade i Organisation Managment Services (OMS) databas. Ansökningar i CTIS hämtar uppgifter från OMS. Ansvarig prövare skaffar sig ett European Medicines Agency (EMA) konto. Via EMA-kontot begär prövaren administratörsrättigheter. Prövningsansökan registreras i CTIS av sponsor och genom CTIS ges prövaren administratörsrättigheter för dokumentation kring studien.