Det medicintekniska produktområdet omfattar en mycket stor mängd produkter, från mycket avancerade tekniska system och implantat till enklare typer av produkter. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, olika implantat, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel men också undersöknings- och behandlingsapparater, sjukhussängar samt rullatorer. Det beräknas att cirka 800 000 olika typer av medicintekniska produkter finns på marknaden idag. Många medicintekniska produkter är avsedda för användning inom hälso- och sjukvården. En del av dessa produkter används även inom hemsjukvården eller av patienter själva.
Information om arbetet med ordnat införande av medicintekniska produkter finns på sidan Ordnat införande medicintekniska produkter - Vårdgivare (regionhalland.se)
Styrande dokument
EU-förordningar
Den EU-gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter har reviderats under de senaste åren och tre EU-direktiv har ersatts av två EU-förordningar: Förordning om medicintekniska produkter (MDR) och Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
Syftet med dessa förordningar är att säkerställa att marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. I förordningarna ställs höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter.
Förordningarna gäller från och med 26 maj 2021 för medicintekniska produkter och 26 maj 2022 för in vitro-diagnostiska produkter.
Nationella styrande dokument och regelverk
Nationella författningar utifrån förordningarna är utfärdade framför allt av Läkemedelsverket och av Socialstyrelsen. Det nationella regelverket kompletterar och förtydligar de kraven som ställs i de europeiska förordningarna.
Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (SFS-2021:600)
Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (SFS-2021:631)
Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2021:52)
Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Regionala styrande dokument
För att möjliggöra en regional tillämpning inom Region Halland utifrån MDR, IVDR samt den nationella regleringen, har nya regionövergripande styrande dokument tagits fram och vissa gamla reviderats. regionala riktlinjer om ansvarsförhållanden för medicintekniska produkter tagits fram. Bland annat har utifrån den nationella regleringen om ansvarsförhållanden nya regionala riktlinjer tagits fram som handlar om ansvarsförhållanden för medicintekniska produkter. Riktlinjen reglerar ansvarsförhållanden mellan vårdgivaren, förvaltningschefen, verksamhetschefen och hälso- och sjukvårdspersonalen samt Medicinisk Teknik Hallands uppdrag gällande medicintekniska produkter.
Se de regiongemensamma styrande dokument gällande medicinteknik nedan.
Stödjande dokument
Nationella stödjande dokument
Medicintekniska produktrådets (MTP-rådets) rekommendationer och vägledningar finns på Samverkanmedicinteknik - Samverkanmedicinteknik. Där finns även information om regionernas samverkansmodell för medicinteknik som är en del av det Nationella systemet för kunskapsstyrning.
Läs mer hos andra
Nationell samverkansgrupp medicinteknik: NSG läkemedel och medicinteknik | Kunskapsstyrning vård | SKR (kunskapsstyrningvard.se)