Licensläkemedel

Direktlänk till licensmotivering i KLAS (E-hälsomyndighetens system för att hantera licensläkemedel)

När behandlingsalternativ saknas bland godkända läkemedel eller vid svårare restsituationer som gör att generika eller andra behandlingsalternativ inte finns tillgängliga finns möjlighet att förskriva läkemedel som inte är godkända på den svenska marknaden genom så kallad licensförskrivning. Läkemedelsverket kan efter motivering från läkare bevilja en licens till ett apotek för att lämna ut licensläkemedel.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter gäller en licens för en specifik läkemedelsprodukt avseende produktnamn, beredningsform, styrka och tillståndsinnehavare av godkännande för försäljning eller motsvarande. Generiskt utbyte mellan olika licensläkemedel som innehåller samma substans är inte tillåtet enligt gällande lagstiftning.

Olika licenstyper

Det finns flera olika licenstyper, där det behov som finns avgör vilken licenstyp som väljs. Ett apotek ansöker om den aktuella licenstypen till Läkemedelsverket efter att en licensmotivering har utfärdats av läkare.

Enskild licens

En enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel till en enskild patient. Vanligtvis förskrivs licensläkemedlet på recept så att patienten kan hämta ut läkemedlet på valfritt apotek (oavsett apotekskedja) när licensen är beviljad. En beviljad enskild licens är inte knuten till motiverande förskrivare eller dess arbetsplats, utan recept på licensläkemedel kan även skrivas till patienten från annan förskrivare.

Generell licens

En generell licens tillgodoser behovet av licensläkemedel för användning på en eller flera vårdenheter alternativt i en eller flera förvaltningar. Licensläkemedel som omfattas av en generell licens får utlämnas via rekvisition från apotek enbart till den eller de vårdenheter som anges i beslutet om licens. Vid rekvirering till en vårdenhet gäller licensen enbart för den apotekskedja som har beviljats licensen.

Särskilt tillstånd att expediera licensläkemedel på recept när generell licens finns

Generella licenser kan i normalfallet inte användas vid förskrivning av licensläkemedel på recept. I undantagsfall kan dock Läkemedelsverket bevilja ett så kallat "särskilt tillstånd" att expediera licensläkemedel på recept när generell licens finns. Detta sker endast om Läkemedelsverket finner att det föreligger särskilda skäl att godkänna förskrivning på generell licens. En vårdgivare eller en region kan inte själva besluta om att använda en generell licens för receptförskrivning av licensläkemedel, utan detta särskilda tillstånd kan enbart beslutas om av Läkemedelsverket. För mer information se Särskilt tillstånd att expediera recept när generell licens finns (Läkemedelsverket).

Licensmotivering

Om en förskrivare bedömer att en patient behöver behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige krävs att ett apotek ansöker om licens. För att detta ska ske behöver förskrivaren starta upp ett ärende om licens genom att skapa en licensmotivering i e-tjänsten KLAS. Observera att för generella licenser behöver bare en motivering skrivas per licens i de fall flera vårdenheter eller förvaltningar omfattas av licensen.

1. Förskrivare är ansvarig för val av icke godkänt läkemedel. För uppgift om tillgängliga produkter bör ett apotek kontaktas. Läkemedelsverket saknar uppgift om tillgänglighet.
2. Förskrivaren skapar en licensmotivering via e-tjänsten KLAS (E-hälsomyndighetens hemsida). Motiveringen ska beskriva:

   • • Vilken indikation läkemedlet ska användas på.
     • Varför godkända läkemedel på indikationen inte kan användas.
     • Tidigare terapi och resultat.
     • Motivering till valet av licensläkemedel.

   • Varuregistret i KLAS innehåller samtliga läkemedel som har beviljats på licens tidigare. Om den specifika produkten saknas i KLAS har produkten inte tidigare förekommit på licens. I dessa fall behöver förskrivaren även bifoga dokumentation om aktuell produkt, exempelvis i form av produktresumé. Det finns en användarhandledning för KLAS tillgänglig via E-hälsomyndigheten som kan användas vid behov.

3. I licensmotiveringen kan förskrivaren i samråd med patienten ange vilket apotek som licensen ska sökas av. Detta rekommenderas, eftersom det valda apoteket då får en avisering om att ett licensärende finns att hantera så fort licensmotiveringen har skickats in, annars kommer licensmotiveringen inte att bli synlig förrän patienten tar kontakt med ett apotek. För en dospatient behöver detta inte göras.
4. När ett apotek ser att det finns en licensmotivering för en patient skapar de en licensansökan som skickas in till Läkemedelsverket. Apoteket kan inte se informationen i själva licensmotiveringen, enbart vilken produkt som licensmotiveringen gäller.

   • • Om förskrivaren har angett vilket apotek som licensmotiveringen ska skickas till ser apoteket licensmotiveringen direkt. För generella licenser måste alltid upphandlad leverantör av läkemedel anges.
     • Om inget specifikt apotek har valts av förskrivaren i motiveringen krävs att förskrivare eller patient påtalar för ett apotek att licensmotiveringen finns så att apoteket kan skapa och skicka in en licensansökan.
     • Läkemedelsverket debiterar apoteket en avgift (för närvarande 235 kronor) för varje licensansökan.

5. Läkemedelsverket mottar fullständiga licensansökningar och handlägger dem. Om Läkemedelsverket anser att licensansökan är ofullständig begär de in kompletteringar. Beslut om licens kan beviljas, avvisas eller avslås.

Medicinskt brådskande

Om fördröjning av handläggningen kan innebära en allvarlig risk för patientens hälsa så ska du som förskrivare, i samband med att du skapar licensmotiveringen, omedelbart kontakta ett apotek för att säkerställa att en licensansökan skickas till Läkemedelsverket omgående. Apoteket kan då ange att ansökan är medicinskt brådskande. Dessa ärenden prioriteras i handläggningen av Läkemedelverket.

Patienten behöver kontakta sitt apotek

För att säkerställa att en licensansökan skickas in måste patienten alltid kontakta det apotek där läkemedlet ska hämtas ut för att säkerställa att licensen har sökts och så att apoteket vet att de ska beställa hem licensläkemedlet när licensen är beviljad. Det är viktigt att du som förskrivare informerar patienten om detta.

Det är bra att förbereda patienten på att både handläggningstiden för licensens godkännande och leveranstiden för läkemedlet kan vara långa. Licensläkemedel lagerhålls oftast inte hos läkemedelsgrossisterna utan skickas efter från utlandet, vilket i undantagsfall kan medföra leveranstider på upp emot fyra veckor. Om patienten kontaktar ett apotek omgående efter att en licensmotiveringen har skapats så kan onödiga fördröjningar undvikas.

Handläggningstid

Läkemedelsverkets handläggningstid för en komplett licensansökan kan normalt vara upp till sju arbetsdagar, men medicinskt brådskande ärenden handläggs i regel samma dag som de inkommer. För produkter som inte tidigare har förekommit på licens kan handläggningstiden bli två till tre veckor. Under semesterperioder kan handläggningstiden förlängas.

Beslut om licens

Beslut om licensen har beviljats, avslagits eller behöver kompletteras meddelas apoteket via KLAS. Därefter blir beslutet synligt för alla apotek som har tillgång till KLAS.

Förskrivare kan se status för sina egna motiveringar som har sänts in under ”Mina ärenden” i KLAS. Observera att motiverande förskrivare inte får något meddelande om att licensen beviljas. Läkemedelsverket meddelar bara förskrivaren om ett ärende avslås, om kompletterande uppgifter behövs eller om Läkemedelsverket anser att särskild information behöver meddelas förskrivaren. I dessa fall får förskrivaren meddelande per post.

Giltighet

En licens är giltig i ett år, om inte Läkemedelsverket angivit en kortare tid i beslutet. Licensen omfattar endast den specifika produkt (produktnamn, beredningsform, styrka samt tillståndsinnehavare) som står angiven i beslutet. Ett annat generiskt läkemedel som inte är godkänt i Sverige får inte lämnas ut mot samma licens.

Apoteket ser licensen under en längre tid än giltighetstiden och kan skapa en ny licensansökan med den redan befintliga motiveringen vid behov av förlängning utöver den ursprungliga giltighetstiden genom att hänvisa till tidigare beviljad licens.

Läkemedelsinformation till patienten

Eftersom licensläkemedel inte är godkända i Sverige finns ingen svensk bipacksedel i förpackningen. Den som förskriver licensläkemedlet ansvarar för att patienten får den information om läkemedlet som behövs.

Skriva recept på licensläkemedel

Observera! En licensmotivering är inte detsamma som ett recept. I samband med att en motivering för enskild licens skickas in rekommenderas att du som förskrivare även skriver ett recept på licensläkemedlet. Detta så att apoteket kan beställa hem licensläkemedlet till patienten så fort licensen är beviljad.

Guide för att förskriva licensläkemedel i NCS Läkemedelsmodul finns i VAS-hjälpen: Licensläkemedel – Läkemedelslista – NCS.

Guide för att förskriva licensläkemedel till dospatienter finns i Handboken för Pascal (Inera).

Högkostnadsskydd

Läkemedel som har beviljats licens ingår automatiskt i läkemedelsförmånerna om inte Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat något annat. Ett licensläkemedel har ofta ett högre pris än ett godkänt läkemedel på indikationen, vilket kan vara bra att förbereda patienten på eftersom patienter som inte har nått upp i högkostnadsskyddet för läkemedel kan få betala en högre kostnad än vad de är vana vid.

Länkar för licensförskrivning

• KLAS (E-hälsomyndigheten) – här finns information om användarhandledning, direktlänk till KLAS, med mera.
• Licens för läkemedel (Läkemedelsverket).
• Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:28) om licens.
• Nationella läkemedelsregister i andra länder (Fass.se).