Här hittar du regionövergripande information om vilka verksamheter som kan stödja implementeringen av nya medicintekniska produkter i Region Halland och de olika funktionerna kan bidra med. Stöd finns även på förvaltningsnivå.
Inom den nationella kunskapsstyrningen tas rekommendationer fram gällande Medicintekniska produkter, bland annat av Medicintekniska Produktrådet (MTP-rådet). I Region Halland hanteras dessa rekommendationer enligt processen för ordnat införande av medicintekniska produkter. När hälso- och sjukvårdsdirektören har fattat beslut om ordnat införande behöver beslutet implementeras i de berörda förvaltningarna.
Implementering av nya medicintekniska produkter kan även ske på andra sätt, till exempel på initiativ av en eller flera vårdförvaltningar.
Genomförande
Ansvarig för implementeringen är linjeorganisationen i varje förvaltning/verksamhet. Tydlighet kring implementeringsprocessen och en utnämnd process-/ eller projektledare behövs vanligen för lyckad implementering.
En intressentanalys bör göras i ett tidigt skede av projektet för att säkerställa att berörda personer i verksamheten deltar i arbetet från start. I intresseanalysen bör det bland annat tydliggöras följande:
- Målgruppen, dvs. vilka funktioner/personer i organisationen som ska delta i projektgruppen och vilka behöver ta del av information kring arbetsgången
- Vilka systemlösningar som används för kommunikation under arbetet, t.ex. Teams och funktionsbrevlådor
- Kontaktuppgifter och kontaktvägar till avsändaren (t.ex. MTP-rådet)
Det är önskvärt att tidigt sätta samman ett kommunikations-/informationsmaterial som kan användas i olika sammanhang. Materialet kan behöva uppdateras under arbetets gång.
Implementeringen ska ske med stöd från de berörda stödverksamheterna. Vid behov bör alla berörda stödfunktioner som skulle kunna påverkas kallas till ett inledande riskanalysmöte för att identifiera graden av behov av tidig inblandning och att säkerställa att processen tar höjd för de risker som då identifieras samt hur de ska omhändertas.
Berörda stödverksamheter inom Region Halland
Beroende på vad är det för medicinteknisk produkt beslutet handlar om är det olika verksamheter inom Region Halland som berörs och behöver informeras för att kunna bidra i implementeringen. Nedan beskrivs de viktigaste verksamheternas ansvarsområden gällande stöd vid implementering. Verksamheterna kontaktas via deras funktionsbrevlådor.
Förvaltningen Hallands Sjukhus
Medicinsk Teknik Halland
Medicinsk Teknik Halland (MTH) utgör ett stöd för Region Hallands vårdförvaltningar gällande Medicintekniska produkter, system, kringutrustningar etc. Inom MTH finns kunskap och processer med tillhörande rutiner och instruktioner för stöd och hantering av bland annat:
• Riskanalyser kopplade till införande nya medicintekniska produkter och system
• Projektledning/stöd vid upphandling av medicinsk teknik, t ex hjälp med kravspecifikation, provuppställningar, utvärderingar etc.
• Stöd vid implementering av nya produkter, t ex genom stöd vid konfigurering av utrustning, vid behov förmedla kontakter/hjälpa till vid planering och genomförande utbildningar.
• Vara en sammanhållande resurs och kravställare då investeringen kräver fastighetsanpassningar eller anpassningar i fastighetens infrastruktur ( t ex el, gas, ventilation etc)
• Utgöra stöd i informationssäkerhetsfrågor kopplade till införandet.
• Sakkunskap i regulatoriska frågor kring medicinsk teknik t ex MDR och IVDR
• Kunskapsstöd för frågor kopplade till strålsäkerhet
• Hantera IT-frågeställningar kopplade till ny medicinsk teknik tillsammans med ITD och leverantör
Kontaktuppgifter: mth@regionhalland.se
Regionkontoret
Hälso- och sjukvårdsavdelningen
Hälso- och sjukvårdsavdelningen hanterar inkomna ärenden från Medicintekniska Produktrådet enligt processen för ordnat införande. Avdelningen stödjer vårdförvaltningarna med att på en övergripande nivå hålla ihop arbetsprocessen vid implementering av medicintekniska produkter när behov finns.
Kontaktuppgifter: halsoochsjukvard@regionhalland.se
Ekonomiavdelningen
Ekonomiavdelningen på Regionkontoret stödjer implementering med att vid behov analysera övergripande ekonomiska konsekvenser samt att bevaka eventuell påverkan på resursfördelning och budgetprocess.
Kontaktuppgifter: ekonomifunktionen@regionhalland.se
Inköps- och upphandlingsavdelningen
På intranätet beskrivs inköpsprocessen Styrande dokument - Region Halland Intranät
I I riktlinjen för Inköp och upphandling beskrivs inköpsprocessen.
I separat dokument, Roller i inköpsprocessen beskrivs de olika rollerna.
Särskilt vikt har funktionen Inköpsansvarig som har kontakt med Inköps- och upphandlingsavdelningen och har till uppgift att:
• initiera upphandlingen genom anmodan. Gäller ej flera ramavtal.
• säkerställa finansiering av varan eller tjänsten
• bidra i framtagning av detaljerad upphandlingsmålbild – upphandlingsstrategi, där upphandlingen har ett tydligt mål och syfte i linje med regionens policys, riktlinjer, mål och budget
• säkerställa upphandlingsdokumenten och se till att det som ska upphandlas beskrivs och att verksamhetens behov och förväntat resultat tillgodoses i samråd med Inköps- och upphandlingsavdelningen.
• bevaka nationell kunskapsstyrning inom det specifika upphandlingsområdet och säkerställer att rekommendationer från MTP-rådet och NT-rådet omhändertas i kravspecifikation och Upphandlingsmålbild.
• sortimentbegränsa genom samordning inom förvaltning
• i förekommande fall samverka beslutsförslag med fackliga organisationer
• implementera och informera om avtal inom egen förvaltning och medverka till avtalstrohet
• avtalsförvalta operativt - löpande uppföljning av leveransen
På Intranätet finns information om hur man initierar en upphandling: Anmodan och upphandlingsstöd - Region Halland Intranät
Kontaktuppgifter: rkinkopochupphandling@regionhalland.se
Kommunikationsavdelningen
Dialog och kontakt med kommunikationsavdelningen på RK kring behov av kommunikationsinsatser och kanaler för spridning av information.
Kontaktuppgifter: rkkommunikationsavdelning@regionhalland.se
ITD/Dataskydd
Konsekvensbedömning avseende dataskydd och personuppgiftsbiträdesavtal.
Frågor gällande GDPR.
Kontaktuppgifter: dataskydd@regionhalland.se för frågor gällande dataskydd. Övrigt: ltfunk1760450@regionhalland.se
Kansliet
Ansvarig för implementeringsarbetet ska uppmärksamma om införande av den medicintekniska produkten kommer att medföra behandling av personuppgifter och om det i så fall avviker ifrån tidigare redan använda eller kända behandlingar av personuppgifter av verksamheten. Ansvarig ska ta kontakt med Dataskydd för att kartlägga behandling av personuppgifter. Dataskydd kan vid behov ta hjälp av regionjurist för juridisk granskning av ärendet.
Kontaktuppgifter: rkkansli@regionhalland.se
Regionfastigheter
Identifiering om beslutet innebär installation som förändrar kraven på lokalen i form av dimensionering av ventilation, medicinsk gas, el, vatten eller barriär för strålning
Kontaktuppgifter: regionfastigheter@regionhalland.se
Förvaltningen Ambulans, diagnostik och hälsa
Medicinsk diagnostik
Rådgivande vid införande av metod för patientnära analyser (PNA) i Region Halland
Stöd för att ta ställning till olika metoder för egenmonitorering som kan vara aktuella att införa.
Stöd kring specifika frågeställningar gällande Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
Kontaktuppgifter: adh@regionhalland.se
Förvaltningen Regionservice
Logistikservice
Logisitkservice ska kontaktas när det gäller förbrukningsmaterial som avropas från regionens centralförråd. Ansvarig upphandlare kontaktar Logistikservice.
Kontaktuppgifter: logistikservice@regionhalland.se
Medicinsk centralgasanläggning på sjukhusen
Anläggning som producerar läkemedel i form av medicinska gaser.
Förvaltas av Regionkontoret Regionfastigheter inkl. planerat underhåll. Drift och avhjälpande underhåll utförs av Regionservice. Vårdgivare tillför läkemedel som produceras av maskinen.
Se rutin Gassäkerhet HS.docx (sharepoint.com) som beskriver ansvarsfördelning och gaskommitténs arbete att bevaka frågor rörande medicinska gaser
Transporter av medicintekniska föremål och produkter
Frågor gällande lager och även distribution av produkter och artiklar från regionens centrallager ut i länet och inom sjukhusområdena
Kontaktuppgifter: regionservice@regionhalland.se
Omvärldsbevakning och samverkan
Omvärldsbevakning och samverkan mellan regioner och med nationella myndigheter samt Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) kan vara inte bara viktigt, men även nödvändigt.
Beslut gällande produkt som inte används i Region Halland
Om en produkt inte används inom Region Halland när beslut om följsamhet till den nationella rekommendationen sker, behöver den berörda förvaltningen/förvaltningarna bevaka utvecklingen inom området. Detta för att ha en uppdaterad nulägesbild ifall beslut om att införa produkten till Region Halland fattas.
Uppföljning
Uppföljning och utvärdering av implementeringen ansvarar berörd förvaltning/verksamhet för. Vid behov ska återkoppling ske till Prioriterings- och Evidensrådet eller till annat forum.