Från den 31 januari 2022 gäller EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 Clinical Trials Regulation (CTR).
Alla kliniska läkemedelsprövningar ska registreras i den EU-gemensamma webbportalen Clinical Trials Information System (CTIS).
Sponsor ska ansöka om prövning via EU-portalen CTIS inom EU/EES. All kommunikation mellan medlemsländerna och sponsor sker via portalen. Detta innebär ett samordnat granskningsförfarande inom EU/EES.
I Sverige granskas ansökan av Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Regionalt Biobankscentrum. Det är sponsorns ansvar att ladda upp korrekt information i CTIS. Vid aktuell biobanksansökan till Regionalt Biobankscentrum rekommenderas sponsorn att skicka in ansökan parallellt med ansökan i CTIS.
Mer information
Gothia Forum | Kliniska Studier Sverige
Forum Söder | Kliniska Studier Sverige
Clinical Trials in the European Union - EMA
Kontakt
Har du frågor, kontakta Forsknings- och innovationscentrum.